(一)自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
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